建設醫美行業科研示范高地，重慶華美成功備案國家醫療器械臨床試驗機構

導語：

近日，重慶華美整形外科醫院成功備案國家醫療器械臨床試驗機構（GCP），標志著該院具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力以及倫理審查能力，是醫院臨床科研的全新起點，將有力提升科創研發的學術水平和技術水平，加快建設醫美專科的教、學、研示范高地。

（國家藥品監督管理局官網備案截圖）

成功備案 打造科研示范平臺

GCP是指Good Clinical Practice，即臨床試驗質量管理規范，是臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告，臨床試驗的范圍包括藥物、醫療器械、診斷試劑等。

近年來，隨著醫美行業快速發展，醫療器械的研發與創新成為產業鏈條中很重要的一環。臨床試驗作為醫療器械研發的必經階段，是評價其安全性和有效性最嚴謹的方法，也是藥品監督管理部門進行審批的重要內容和關鍵依據。

去年6月，重慶華美全面啟動GCP備案工作，依據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關規定，組建由高級職稱專家團領銜的專業研究團隊，制定完善的臨床試驗管理制度和SOP，以保障臨床試驗可以順利有序安全地開展。

（重慶市藥監局現場監督檢查）

歷時9個多月的扎實籌備，今年3月，重慶華美完成了國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案，并于3月5日順利通過重慶市藥監局組織的GCP備案后首次現場監督檢查，標志著該院已具備開展醫療器械臨床試驗的資質與能力。

“作為一家有著26年歷史的三級整形外科醫院，重慶華美積極參與GCP機構建設，是為了更好地發揮人才優勢與技術優勢，打造集合作研發、成果轉化、臨床診療于一體的科研創新示范平臺，”重慶華美醫務院長向貴平介紹稱。

扎實建設 促進行業高質量發展

數據顯示，目前我國取得臨床試驗機構資質的醫療機構絕大多數為三級公立醫院，占全部醫院總數的比例僅1%。隨著國家在醫藥創新領域取得明顯突破，鼓勵醫療機構積極開展創新醫療器械臨床試驗，解決臨床研究資源的短缺問題，全面提升醫療科研能力。

（重慶市藥監局現場監督檢查）

此次重慶華美成功備案GCP，是醫院實力、專科診療水平、臨床科研能力的綜合體現，接下來，該院將以此為起點，扎實推進GCP機構建設，持續引進科研和臨床人才，攜手上游廠商合作研發，促進成果轉化，形成醫美特色及專科亮點，助力行業高質量發展。

不僅如此，醫院將緊跟國內外GCP管理和臨床試驗研究技術的最新進展，引入最前沿、最優質的臨床試驗資源，持續優化研發策略和試驗方法，提高臨床試驗的安全性和可靠性，打造優質的研究平臺。

“我們相信，隨著國家醫療器械臨床試驗機構落地重慶華美，將全面提升醫院的科研及診療水平，參與臨床試驗的醫務人員能夠接觸到國內外最前沿的診療方案、一手的臨床試驗數據，這對于提升團隊的學術水平，建設醫美?？铺厣膭撔卵芯啃歪t院奠定了堅實基礎，能夠更好地服務每一位求美者，”向貴平表示。